휴마시스 - COVID-19로 부각된 POCT 검사의 미래

휴마시스는 2000년 6월 12일에 신속검사키트(Rapid Test) 전문회사로 창업한 미래 현장형검사 (Point-of-Care Testing, POCT) 한 분야에 매진해 온 회사이다. 생명공학 기술을 이용하여 인류에게 나타나는 질병의 원인을 정확하고 신속하게 분석해 낼 수 있는 신기술을 개발하는 R&D 중심회사이다.

2017년 9월 28일 하이제2호기업인수목적주식회사와의 합병을 통해 2017년 10월 17일 코스닥 시장에 상장하였다.

 

POCT 면역정량분석기기

POCT 면역 정량분석기기

휴마시스에서 자체 개발한 POCT 면역정량 분석기기는 현장에서 소량의 혈액을 사용하여 15분 이내에 최대 6종의 마커를 동시 분석하여 정량결과를 보고한다. 

HUBI-QUAN PRO가 윈도우 기반으로 제공되다가 안드로이드 기반의 동시에 2Test가 가능한 HUBI-TAS가 출시되었다.

심근경색, 감염성 질환, 여성호르몬, 암표지자 등의 검사가 가능하다.

 

심혈관질환 POCT 제품군은 다중진단제품은 5개 품목, 단일마커 검사제품은 11가지 제품으로 구성된다.

전 세계적으로 매년 12%씩 증가하는 고위험 감염질환의 POCT 검사시장의 대표적 질환 중 하나는 뎅기바이러스로 휴마시스 매출의 큰 비중을 차지하고 있다.

또한, 전세계에서 최초로 대표적으로 호흡기 바이러스인 인플루엔자 바이러스와 호흡기 세포융합 바이러스를 동시 검사할 수 있도록 설계된 Humasis Flu/RSV Combo 제품을 보유하고 있다.

 

말라리아 약제 동반진단을 통해 말라리아 의심 환자에 대해 적절한 약제 선택을 고려할 수 있다.

 

COVID-19 자가진단 기술

2020년 3월부터 COVID-19로 인한 바이러스 진단기술력이 인정받기 시작했고, 휴마시스를 비롯하여 코로나 관련주가 부각되었다. 

또한 한국 업체 최초로 체코에서 코로나19 항원진단키트에 대해 자가사용 인증을 획득했으며,  체코에서 승인받은 진단키트는 국내 내수용 정식 허가를 받은 제품과 동일한 제품으로 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’제품이다. 
이 제품이 감염이 의심되는 환자의 비인강도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분만에 신속하게 확인할 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있다.  본 제품은 3일에 한번씩 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 연속검사(Serial TESTING)도 가능하여 무증상 환자에 대한 추적도 가능하다.

 

POCT 시장 

메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요된다. 그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없다. 

 

현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능하다. 그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라 현장진단이 빠르게 늘어나고 있다.
체외진단기기의 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며 그 다음으로 면역화학, 현장진단기기 순으로 나타났다. 2015년부터 2023년까지 시장 성장율에 있어서는 현장진단기기가 5.6% 분자진단이 4.7%로 전망된다. IT, BT, NT, RT등 다양한 기술 융합이 접복되고 있는 분야에서 높은 시장 점유율과 시장 성장률이 나타났다. 

 

기술별 체외진단기기 시장 점유율 (출처: 휴마시스 사업보고서)

기술별 체외진단기기 시장 점유율 (GAGR)

 

현장진단기기 분야의 성장성이 높은 이유는 다음 3가지 정도로 볼 수 있다.

 

첫째, 검체를 검사센터에 보내지 않고 병실, 응급실, 개인 클리닉에서 직접 검사하기 때문에 신속한 현장진단과 치료가 가능하다. 

둘째, 신속한 현장진단 및 치료는 환자 뿐만 아니라 건강보험 재정에도 유리하다.

 

셋째, 고령화에 대비해 스스로 건강관리를 하는 이용자가 늘어날 것이다.

헬스케어의 서비스 영역은 현재 종합병원 및 클리닉센터에서 점차 개인별 진단분야로 이동하고 있다. 한국의 경우에는 병원 접근성이 매우 높으나, 미국이나 유럽은 환자가 병원으로 이동하기까지 많은 시간과 비용이 소요된다. 이런 시간과 비용을 절감하기 위해 원격진료서비스가 도입되고 있으며, 원격진료서비스의 도입에는 현장검사 POCT 장비의 보급이 필수적으로 인식되고 있다. 특히 고령 인구와 만성질환 환자들은 병원에 머무는 시간을 줄이는 것이 여러 면에서 유리하다. 검사에 소요되는 시간과 비용의 절감에 도움이 된다는 점에서 진단기기의 POCT화 추세는 앞으로도 지속될 것으로 전망한다.

 

 

시장 전망

체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적 (Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단이다. 그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과 함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있다. 

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말한다. 체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였고, 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있다. 

 

체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후 빠르게 성장할 전망이다. 그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것이다. 

 

현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측된다. 세계 체외진단시장은 2019년 기준으로 약 559억 달러 규모로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR 2015~25E)은 약 4.2%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2015~2025F, 5.5%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망이다. 이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2018년 55.8bn$ -> 2025년F, 71.3bn$)이 형성될 전망이다. 

   

휴마시스 경쟁력

심혈관질환 POCT 검사는 국내의 바디텍메드, 해외의 Alere, Abbott, Roche 등의 있으며, POCT 검사의 대표품목으로 시장성이 매우 크다.

심혈관질환의 검사를 위한 휴마시스의 검사항목은 7개 항목으로 세계적으로 가장 많은 검사 스펙트럼을 보유하고 있다. 

 

뎅기열은 2차 감염 환자의 경우에 출혈열이나 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요하다. 휴마시스의 제품은 경쟁사 제품 대비 높은 정확성과 짧은 판독시간, 그리고 긴 사용기한으로이 충분한 제품 경쟁력을 가지고 있다.

호흡기 바이러스 다중 POCT 검사시약은 한국에서 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUBI-TAS)와 미국의 다국적 의료기기업체인 Beckton Dickinson(BD Veritor System), Alere(Alere Bioline Ultra), Quidel(Sofia) 등에서 판매하고 있다. 

휴마시스 제품만이 세계 최초로 인플루엔자 A/B 바이러스와 RSV 바이러스를 다중검사 할 수 있다. 그리고 다중검사에 있어서 결과판독의 용이성을 위하여 색상을 다양하게 적용한 제품은 휴마시스와 Alere 만이 Influenza type별로 색상구별이 가능하도록 제조하고 있다. 또한, 검사시간은 8분으로 타제품 대비 검사시간 빠른 편이며, 이것은 검사 용량(Test Capacity)에 직접적인 영향을 주기 때문에 검사실 운영에 있어서 검사시간의 단축과 더불어 검사비용을 절감 할 수 있다. 또 다른 당사제품은 2가지 검사모드(Quick mode, Run mode)를 가지고 있으며, 만일 Quick mode로 검사할 경우에는 시간당 약 30회 검사를 수행할 수 있다. 

또한 제품의 사용자 적합성(Usability)를 살펴볼 때, Auto calibration 기능을 가지고 있으며, 호흡기 바이러스 검사제품 이외에 다양한 시약(심혈관,호르몬,감염성 등)의 사용이 가능하므로 높은 경제성을 가지고 있다고 볼 수 있다.